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中民委重点产品应用与推广中心

民族医药开发委员会重点产品应用与推广中心产品甑选细则 
第0191号

       《中民委重点产品甑选细则》于2011/11/18年经民族医药开发委员会重点产品应用与推广中心审议通过,现予公布,自2011月10月1日起施行。

二零一一年十月一日

中民委重点产品甑选细则 

第一章 总  则 
第一条 为加强药品、保健产品监督管理,规范药品、保健产品流通秩序,保证药品质量,向国内外推广中医药科技成果,促进中医药、民族医药及保健品科技成果的转化。根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定对国内各民族医药,保健产品进行大力推广,特制定本细则。如下:
第二条 在中华人民共和国境内从事药品、保健产品生产、经营单位均适应本细则。
第三条 药品、保健品的生产企业、经营企业应当对其生产、经营、使用的产品质量负责。药品、保健品生产企业、经营企业在确保药品、保健食品质量安全的前提下,应当适应现代药品,保健食品流通发展方向,进行改革和创新。
第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品、保健品流通实施社会监督。对违反本细则的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。 
第二章 药品、保健食品生产、经营企业购销药品的监督管理 
第五条 药品生产,保健食品生产、经营企业对其药品、保健品的生产、经营行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品、保健食品经营行为承担法律责任。
第六条 药品生产、保健食品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品、保健食品相关的法律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条 药品生产、保健食品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并对其销售行为作出具体规定。
第八条 药品保健食品生产企业、批发企业销售时,应当提供下列资料:
(一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;
(二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;
药品保健食品生产企业、药品保健食品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。
第九条 药品保健食品生产企业、药品保健食品批发企业销售时,应当开具标明供货单位名称、产品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
第三章 药 品 甑 选 细 则 
第十条 凡符合第二章规定之药品生产企业、药品经营企业均可参加中国民族医院开发委员会重点产品应用与推广中心重点产品甑选目录。以下简称《甑选目录》。 
第十一条凡具有民族特色的医药产品,如:蒙药、维药、苗药、瑶药等少数民族医药产品,无论处方产品和非处方产品均可参加《甑选目录》。 
第十二条 我国民间古方、验方生产的药品经现代科学医学生产检测,且能提供国家三级甲等以上临床报告的药品均可参加《甑选目录》。 
第十三条 知名企业生产,经国家级权威机构认证,且初具祥尽报告的产品,均可参加《甑选目录》。 
第四章 保健食品甑选细则 
第十四条 凡符合符合第二章规定之保健食品生产企业、保健食品经营企业均可参加中国民族医院开发委员会重点产品应用与推广中心重点产品《甑选目录》。 
第十五条 凡经国家食品药品监督管理局报批的(2007年后)产品,且生产企业能提供相应批示文件证明的产品均可参加《甑选目录》。 
第十六条 凡具有民族特色的保健食品,如:蒙药、维药、苗药、瑶药等少数民族保健食品均可参加《甑选目录》。 
第十七条 我国民间古方、验方生产的保健食品经现代科学医学生产检测,且经国家权威机构认证的保健食品均可参加《甑选目录》。 
第五章 法律责任 
第十八条 有下列情形之一的,依照药品管理法及本细则规定,给予取消重点产品推荐资格,没收重点产品推荐证书,视情节轻重,追纠其法律责任。如下: 
(1)对本委员会提供虚假生产资质、药品经营资质、保健食品生产资质、保健食品经营资质。 
(2)药品、保健食品从业人员提供虚假证明,除追究生产企业法律责任外,仍保留追究从业人员法律责任的权力。 
(3)药品生产企业、保健食品生产企业其因产品与消费者发生纠纷,与本委员会无关。当追究该产品生产、经营企业法律责任。 
(4)凡违反中华人民共和国法律规定的企业及个人的其它一切违法行为。 
第六章 附则 
第十九条 凡入选民族医药开发委员会重点产品应用与推广中心重点推荐产品甑选目录的药品(处方药、非处方药),均可获得中民委重点产品推广证书,其证书编号在中民委重点产品应用与推广中心网站查询(www.mzyykf.org)。 
第二十条 本细则自2011年10月1日起开始实施。