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卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局发布实施修订后的《医疗器械广...2009-05-13
为进一步加强医疗器械广告管理,保证医疗器械广告的真实、合法、科学,适应近年来医疗器械广告监管形势变化的需要,日前,卫生部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定,正式颁布实施修订后的《...
国家食品药品监督管理局要求停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂2009-01-10
国家药品不良反应监测中心的监测数据表明,使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价,认为:国内外监测和研究资料表明,该药品用于减肥风险大于利益。
国家食品药品监督管理局出台《新药注册特殊审批管理规定》2009-01-09
为了鼓励研究创制新药和加强风险控制管理,国家食品药品监督管理局制定了《新药注册特殊审批管理规定》,今天正式颁布实施。该规定根据特殊审批的新药注册申请“早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料”的总体原则,详细规定了新药注册特殊审批条件、程序和要求,明确了申请人在新药注册特殊审批过程中所具有的权利和须承...