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国家食品药品监督管理局要求停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂

发布时间:2009-01-10  来源:民族医药开发委员会  浏览次数:次  作者:admin  编辑:admin

       国家药品不良反应监测中心的监测数据表明,使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价,认为:国内外监测和研究资料表明,该药品用于减肥风险大于利益。

       为保障公众用药安全,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,决定停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂的在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件。已上市销售的药品由生产企业负责召回,在所在地药品监督管理部门监督下销毁或者处理。

       酸芬氟拉明用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。

小贴士

盐酸芬氟拉明安全性问答

1、国家食品药品监督管理局对盐酸芬氟拉明采取了什么措施?

       国家食品药品监督管理局于2009年1月7日发出通知,鉴于使用盐酸芬氟拉明存在发生心脏瓣膜损害和肺动脉高压的风险,将盐酸芬氟拉明(包括原料药)撤出我国市场。停止盐酸芬氟拉明的生产(包括原料药)、销售和使用,并撤销该药品的批准文号。

2、盐酸芬氟拉明用于治疗哪种疾病?

       盐酸芬氟拉明用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。

3、为什么要对盐酸芬氟拉明采取撤市的措施?

       盐酸芬氟拉明上市后安全性监测显示,使用盐酸芬氟拉明可导致心脏瓣膜损害和肺动脉高压等严重不良反应,国家食品药品监督管理局经过对盐酸芬氟拉明综合分析评价认为,该药用于减肥风险大于效益,因此对盐酸芬氟拉明采取了撤市措施。

4、什么是肺动脉高压?

       肺动脉高压是指各种原因所引起的肺动脉压力持久性增高,超过正常最高值时即为肺动脉高压。早期最常见的症状为呼吸困难,随着病情的加重, 可出现心脏瓣膜损害。

5.什么是心脏瓣膜病?

       心脏瓣膜疾病是指一个或一个以上的瓣膜不能完全打开 (狭窄) 或正常地关闭 (限制) 的情况 。由于这种限制的疾病,当心脏收缩时,血液通过关闭不全的瓣膜向后流动 (回流),这称之为返流。这一缺陷导致血液在心脏的聚积或回流,并会产生多种心血管并发症,如充血性心力衰竭,心肌病,心律不齐以及血块形成。引起心脏瓣膜疾病的原因包括先天性畸形,风湿热,冠心病,心急梗塞,传染性心内膜炎,粘液性病变,以及药物导致的纤维化反应等。

6、盐酸芬氟拉明何时在我国获得批准?

       20世纪80年代,我国批准盐酸芬氟拉明在我国上市,目前共有30多家企业持有该药品的批准文号。

7、患者已购买的盐酸芬氟拉明怎么办?

       患者可将剩余的盐酸芬氟拉明退回原购买医院或药店。

8、如何了解有关盐酸芬氟拉明更多信息?

       如想了解有关盐酸芬氟拉明更多的信息,请关注国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)或国家食品药品监督管理局药品评价中心网站(www.cdr.gov.cn)。

(摘自国家食品药品监督管理局网站)